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【專題演講】10/21(一) 博晟生醫股份有限公司林蔚羽經理-臨床前藥品開發-CMC (生物藥)

說明

中國醫藥大學製藥碩士學位學程 藥事經營

【專題演講】10/21() 臨床前藥品開發-CMC (生物藥)

授課教師:林蔚羽經理(博晟生醫股份有限公司)

授課日期:10/21() 15:00~17:00

授課地點:互助大樓1111A01教室

授課題目:臨床前藥品開發-CMC (生物藥)

 

CMC是成功發展生物藥的重要關鍵,特別是生物藥的複雜性及面對法規的不同階段對安全性及一致性的要求。本課程將介紹生物藥CMC的基本概念、關鍵因子及生物藥CMC的開發,並在原物料準備、上游製程、下游製程、生產製造及品質管控與規格制訂等各個開發階段導入實務案例及經驗引導,使學員了解CMC 在生物藥物開發中所面臨的關鍵技術及不同階段的法規要求。 課程大綱 1.Introduction of CMC 2.Introduction of Drug 3.CMC Critical Elements 4.Reference Guidelines

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