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【專題演講】5/8(三) 林口長庚臨床試驗中心林志六顧問-特定細胞治療技術法規與倫理

說明

【專題演講】5/8() 特定細胞治療技術法規與倫理

中國醫藥大學製藥碩士學位學程法規及臨床試驗課程

授課教師林志六顧問(林口長庚臨床試驗中心)

授課日期:5/8() 10:00~12:00

授課地點:互助大樓1111A01教室

授課題目:特定細胞治療技術法規與倫理

為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,衛生福利部於2018.9.4修正特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管辦法),將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。

 

然而細胞治療為新穎性醫療技術,安全療效尚需更多研究證實,費用也非常昂貴。其運用在倫理面存在許多值得討論之議題,包括知情同意、醫療權益正義如何履行等等。其次,目前特管辦法只開放自體細胞移植,且排除基因工程操作,未來隨著科技發展,有可能逐漸開放異體移植,及經過基因操作之細胞治療技術,將衍生更多之醫學倫理及研究倫理議題。

本課程將介紹及解析特管辦法中有關細胞治療之規範內容,讓有意執行特定細胞治療技術者能快速掌握新規定之要點,其次也將介紹目前有關細胞治療之研究及運用所涉及之倫理議題,讓聽者能進行更深入的思考。

 

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※自107學年度起,本課程與中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心共同主辦,請務必詳閱注意事項如下:

1. 未於正式表格及規定時間內簽到、簽退者,一律不予核發GCP證書

2. 全程參與課程並遵守簽到、退原則者,核發GCP證書2小時

3. 通過課程後7日內將核發GCP電子證書,如未收到請主動查詢

4. 證書僅核發一次,請自行下載妥善保存

5. 如因個人疏失造成之錯誤或遺失而需申請證書補發,將以一張500元計價

 

本課程開放報名至5/7()中午12:00,考量場地限制因素及為維護修課學生上課品質,網路報名以35人為上限,額滿為止,造成任何不便敬請見諒。

 

報名網址:https://forms.gle/iFyJ35HCBTxxdDVR9

 

~歡迎蒞臨~

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