最新消息

【專題演講】4/29(一) 劉文婷經理-優良藥品試驗準則(GCP)

說明

中國醫藥大學製藥碩士學位學程 法規與臨床試驗課程

演講日期:108429()

演講地點:互助大樓1111A01教室

、授課教師:醫藥品查驗中心孫懿真組長(13:00~15:00)

授課題目:藥品之查驗登記與案例─DMF

原料藥品質與用藥安全息息相關。此課程將針對我國原料藥管理制度之緣起、實施歷程、審查內容與與案例分享等,說明國內原料藥品質要求與標準。

本時段課程異動,異動後時間地點另行通知,造成不便敬請見諒。

 

107學年度起,本課程與中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心共同主辦,上課學員務必『簽到』與『簽退』,禁止『簽到同時簽退』、『代簽』或『事後補簽』;通過學員始得核發GCP證書,敬請踴躍報名參加。

 

本課程開放報名至4/26()下午5:00,考量場地限制因素及為維護上課品質,各班網路報名以35人為上限,額滿為止,造成任何不便敬請見諒。

 

、授課教師:楊森藥廠劉文婷經理(15:00-17:00)

授課題目:優良藥品試驗準則(GCP)

ICH GCP是執行臨床試驗一個相當重要之準則,本課程將詳細說明ICH E6 GCP 之規定及執行實務。然而ICH E6 GCP guideline自從於西元1996年發布至今已超 20年。大多數執行臨床試驗的國家皆以ICH E6為基本而發展出各國不同的法規。鑒於科學上及科技上的進步,現執行臨床試驗之方法已經增進相當多。加上科技運用於臨床試驗之執行,E化文件運用的普及性日益增高,跨國性臨床試驗講求資源有效運用及增強效率的要求下,不同於傳統的監測方式亦日新月異。2015年開始,ICH E6 working group誕生,開始討論增修E6的條文,且於201611月發布。此次演講亦加入E6修編內容的說明。

 

報名網址:https://forms.gle/UPxSWAumQDj89H6w9

--

107學年度起,本課程與中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心共同主辦,上課學員務必『簽到』與『簽退』,禁止『簽到同時簽退』、『代簽』或『事後補簽』;通過學員始得核發GCP證書,敬請踴躍報名參加。

 

本課程開放報名至4/26()下午5:00,考量場地限制因素及為維護上課品質,各班網路報名以35人為上限,額滿為止,造成任何不便敬請見諒。

 

~歡迎蒞臨~

相關附件 下載附件[1] | 

 

←回前頁