【專題演講】3/12(一)藥品管理法規概論、國際法規概論(ICH)

中國醫藥大學製藥碩士學位學程 法規及臨床試驗

授課教師：莊欣怡協理 (順天醫藥生技專案管理暨法規處)

授課日期：3/12(一)

授課時間：15:00~17:00

授課地點：互助大樓11樓11A01教室

授課題目：藥品管理法規概論、國際法規概論(ICH)

Ø   藥品定義 & 主管機關

Ø   藥品上市前後相關管理法規

Ø   藥品查驗登記類別 & 流程

Ø   藥品查驗登記技術性資料:

−  Quality, Safety, Efficacy

−  GxP介紹

−  ICH 規範 & CTD 格式

~歡迎蒞臨~