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【專題演講】5/22(一)莊心欣經理(執行新藥臨床試驗之評估與規劃)、劉文婷經理(優良藥品試驗準則(GCP))

說明

中國醫藥大學製藥碩士學位學程法規及臨床試驗課程&生技製藥產業博士學位學程藥業法規課程共同開設

演講日期:106522() 13:00~17:00

演講地點:互助大樓1111A01教室

、授課教師:博晟生醫股份有限公司莊心欣經理(13:00~15:00)

授課題目:執行新藥臨床試驗之評估與規劃

以臨床試驗執行面可行性評估觀點 探討如何評估新藥臨床試驗且如何以專案管理的角度規劃臨床試驗,並分享臨床試驗相關人員在臨床試驗中扮演的角色

 

、授課教師:台灣百靈佳殷格翰股份有限公司劉文婷經理(15:00-17:00)

授課題目:優良藥品試驗準則(GCP)

ICH GCP是執行臨床試驗一個相當重要之準則,本課程將詳細說明ICH E6 GCP 之規定及執行實務。然而ICH E6 GCP guideline自從於西元1996年發布至今已超過20年。大多數執行臨床試驗的國家皆以ICH E6為基本而發展出各國不同的法規。鑒於科學上及科技上的進步,現執行臨床試驗之方法已經增進相當多。加上科技運用於臨床試驗之執行,E化文件運用的普及性日益增高,跨國性臨床試驗講求資源有效運用及增強效率的要求下,不同於傳統的監測方式亦日新月異。2015年開始,ICH E6 working group誕生,開始討論增修E6的條文,且於201611月發布。此次演講亦加入E6修編內容的說明。

~歡迎蒞臨~

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