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【專題演講】3/20(一) 蕭嘉玲副總經理(藥品之查驗登記與案例─學名藥)、黃豐淳博士(藥品之查驗登記與案例─生物製劑)

說明

中國醫藥大學製藥碩士學位學程法規及臨床試驗課程&生技製藥產業博士學位學程藥業法規課程共同開設

演講日期:106320() 13:00~17:00

演講地點:互助大樓1111A01教室

、授課教師:博晟生醫股份有限公司蕭嘉玲副總經理 (13:00~15:00)

授課題目:藥品之查驗登記與案例學名藥

本次課程簡介學名藥開發過程的思維,法規的要求,生體相等性試驗執行應注意事項。

 

、授課教師:醫藥品查驗中心黃豐淳博士(15:00-17:00)

授課題目:藥品之查驗登記與案例生物製劑

於藥品查驗登記審查準則中對於生物藥品的定義,係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。我國亦有針對特定生物藥品公告相關審查準則,包括基因工程藥品、疫苗類藥品、人用血漿製劑、過敏原生物藥品、生物相似性藥品以及人類細胞治療產品。由於不同類別的生物藥品之生物來源、使用試劑與製程有所差異,因此,會有不同的管制、確效與規格來控管生物藥品的品質與一致性。此課程將簡介各生物藥品之法規重點與案例分享。

~歡迎蒞臨~

 

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