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【專題演講】10/31(一)羅起銘博士-臨床前藥品開發Ⅰ

說明

【專題演講】10/31()臨床前藥品開發Ⅰ

 

中國醫藥大學製藥碩士學位學程 藥事經營

授課教師:羅起銘博士(晟德大藥廠 研發三處經理)

授課日期: 10/31()

授課時間:15:00~17:00

授課地點:互助大樓1111A01教室

授課題目:臨床前藥品開發

  原料藥(藥品有效成分) 是指一種經物理、化學處理或生物技術. 過程製造所得具藥理作用之活性物或成分,常用於藥品、生物藥. 品或生物. 技術產品之製造。由於西方醫藥先進國家對於智慧財產權非常重視,藥品原開發公司無論是對藥品之化學結構、原料藥與製劑的生產技術都有專利上不斷的多層保護。生產學名藥的廠商,必須自己開發能迴避這些專利的新製程,而透過新製程生產的藥品,又必須與原廠的產品在品質上無異,包括因新製程而產生的新不純物,在技術上的要求非常高。

  近年來生物科技蓬勃發展,許多中小型的新藥公司應運而生。這些新藥公司的專長在研究致病原因和尋找先導藥物,它們大多無藥物製程研發和生產的能力和設備,因此必須仰賴具有研發和生產能力的原料藥廠,提供進行臨床試驗所需的活性成份。一旦藥品順利獲得衛生主管機關的核准上市,新藥公司更需原料藥廠長期穩定的供應此原料藥………

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