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【專題演講】5/16(一) 詹明曉組長-藥品臨床試驗之審查原則與注意事項

說明

【專題演講】5/16()藥品臨床試驗之審查原則與注意事項

中國醫藥大學製藥碩士學位學程 法規及臨床試驗課程

授課教師:詹明曉 組長(醫藥品查驗中心新藥科技組, Center for Drug Evaluation

授課日期:105516() 15:00~17:00

授課地點:互助大樓1111A01教室

授課題目:藥品臨床試驗之審查原則與注意事項

臨床試驗不論所處之分期,皆以確保受試者之安全及權益為優先。而依其試驗藥物研發之階段,會有不同的臨床考量重點。審查重點除了安全議題及倫理考量評估之外亦重視臨床試驗之科學性品質(包括試驗設計、診斷根據、納入與排除條件、使用劑量、治療期間、療效指標等)以期試驗結果可供評估此試驗藥物之有效性及安全性。

 

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