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【專題演講】10/22(一) 博晟生醫股份有限公司林蔚羽經理-臨床前藥品開發-CMC (生物藥)

說明

【專題演講】10/22() 臨床前藥品開發-CMC (生物藥)

 

中國醫藥大學製藥碩士學位學程 藥事經營

授課教師林蔚羽經理(博晟生醫股份有限公司)

授課日期:10/22() 15:00~17:00

授課地點:互助大樓1111A01教室

授課題目:臨床前藥品開發-CMC (生物藥)

CMC是成功發展生物藥的重要關鍵,特別是生物藥的複雜性及面對法規的不同階段對安全性及一致性的要求。本課程將介紹生物藥CMC的基本概念、關鍵因子及生物藥CMC的開發,並在原物料準備、上游製程、下游製程、生產製造及品質管控與規格制訂等各個開發階段導入實務案例及經驗引導,使學員了解CMC 在生物藥物開發中所面臨的關鍵技術及不同階段的法規要求。

課程大綱

1.Introduction of CMC

2.Introduction of Drug

3.CMC Critical Elements

4.Reference Guidelines

 

107學年度起,本課程與中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心共同主辦,上課學員務必『簽到』與『簽退』,禁止『簽到同時簽退』、『代簽』或『事後補簽』;通過學員始得核發GCP證書,敬請踴躍報名參加。

 

※本課程開放報名至10/19()中午12:00,考量場地限制因素及為維護上課品質,網路報名以50人為上限,額滿為止,造成任何不便敬請見諒。

 

報名網址 https://goo.gl/forms/zTG0miYyJjK3MFiS2

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中國醫藥大學 製藥碩士學位學程

China Medical University, Master Program of Pharmaceutical Manufacture

約聘人員 謝宜芳(Monica)

電話:04-22053366 ext.5601

傳真:04-22078083

E-mailpharmac@mail.cmu.edu.tw

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~歡迎蒞臨~

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