最新消息

【專題演講】6/4(一)Ⅰ莊心欣經理-執行新藥臨床試驗之評估與規劃、Ⅱ劉文婷經理-優良藥品試驗準則(GCP)

說明

中國醫藥大學製藥碩士學位學程 法規與臨床試驗課程

演講日期:10764() 13:00~17:00

演講地點:互助大樓1111A01教室

、授課教師:博晟生醫莊心欣經理 (13:00~15:00)

授課題目:執行新藥臨床試驗之評估與規劃

主要以廠商角度分享臨床試驗規劃與執行,並以臨床試驗專案管理的角色來探討及分享,臨床試驗執行時可能面臨的問題及處理。並分享從事臨床試驗工作的相關角色及工作內容。

 

、授課教師:嬌生股份有限公司劉文婷質量保證稽查員(15:00-17:00)

授課題目:優良藥品試驗準則(GCP)

ICH GCP是執行臨床試驗一個相當重要之準則,本次將詳細說明ICH E6 GCP 之規定及執行實務。然而ICH E6 GCP guideline自從於西元1996年發布至今已超過20年。大多數執行臨床試驗的國家皆以ICH E6為基本而發展出各國不同的法規。鑒於科學上及科技上的進步,現執行臨床試驗之方法已經增進相當多。加上科技運用於臨床試驗之執行,E化文件運用的普及性日益增高,跨國性臨床試驗講求資源有效運用及增強效率的要求下,不同於傳統的監測方式亦日新月異。2015年開始,ICH E6 working group誕生,開始討論增修E6的條文,且於201611月發布。此次亦加入E6修編內容的說明。

~歡迎蒞臨~

相關附件 下載附件[1] | 

 

←回前頁